Certificazioni

Come funziona la certificazione delle mascherine

Ci sono due fasi nella certificazione CE di una mascherina.  La prima quando nasce il prodotto ed è una tantum perché si crea il “Tipo” (chiamiamolo il “master”) della mascherina; è il modello da seguire in produzione.  Per l’Europa l’azienda che certifica si chiama Organismo Notificato e verifica la conformità della mascherina ai requisiti del Regolamento Europeo EC/425/2016 sui Dispositivi di Protezione Individuale. La verifica consiste in vari test con delle procedure ben precise specificate nella norma europea EN 149:2001+A1:2009.  I test comprendono molte prove, ne elenchiamo alcune: esame visivo, imballaggio, materiale, prova di impiego, finitura delle parti, perdita di tenuta, filtraggio, compatibilità con la pelle, resistenza respiratoria.  In caso di esito positivo si ottiene il Modulo B (detto anche “Certificazione del Tipo” o “EU Type Examination Certificate”). Il Modulo B ha validità 5 anni.

La seconda fase è una certificazione continuativa, serve a controllare che le mascherine prodotte corrispondano al “master” inizialmente approvato.  Il produttore può scegliere fra il controllo interno della produzione (in tal caso deve ottenere il Modulo C2) oppure la certificazione del processo di gestione della qualità della produzione (Modulo D).  In entrambi i casi il produttore è soggetto ad ispezioni casuali.  Il Modulo C2 può essere aggiornato con l’aggiunta di nuovi modelli di mascherina e la sua validità può essere estesa.  Il Modulo D ha validità 3 anni.  Tutti  i moduli possono essere revocati se il certificatore ritiene il prodotto o la gestione della qualità non più conformi.  Da parte sua, il produttore si impegna a mantenere gli standard produttivi firmando una Dichiarazione di Conformità UE.

La normativa è in continua evoluzione, specialmente dall’inizio della pandemia che ha messo il regolatore davanti a scelte difficili, fra restrizioni ferree, per garantire massima sicurezza e qualità delle mascherine, ma penalizzandone la disponibilità e deroghe troppo elastiche che garantirebbero mascherine per tutti, ma creerebbero dubbi sull’efficacia di alcune.  Un ragionevole compromesso per velocizzare il tutto è stato trovato individuando le prove tecniche strettamente necessarie alle funzioni delle mascherine FFP2 e che ha permesso l’aggiunta del marchio CE anche a mascherine KN95 di provenienza extra-europea.  In base alla Recommendation for Use n. PPE/R-02.075 ver. 2,  alle mascherine prodotte in mercati diversi da quello europeo, può essere applicata una procedura semplificata che prevede per la prova di filtraggio soltanto il test con cloruro di sodio per simulare le nebbie di particelle (i cosidetti “droplet”), in quanto il COVID è stato catalogato come “aerosol solido disperso su base acquosa”.  Con questa procedura non è necessaria la prova con olio di paraffina che valuterebbe il filtraggio di sostanze liquide (olii, fumi, ecc), non oggetto di prevenzione COVID.