Approfondire la metodologia che c’è dietro la certificazione CE delle mascherine ci aiuta a capire due punti fondamentali: 1) il controllo della qualità delle mascherine è una responsabilità condivisa da certificatori, produttori e nel nostro caso, importatori; 2) la certificazione è un processo continuativo.
Le fasi della certificazione CE
Ci sono due fasi per la certificazione CE delle mascherine. La prima quando nasce il prodotto ed è una tantum perché si crea il “Tipo” (chiamiamolo il “master”) della mascherina; è il modello da seguire in produzione. Per l’Europa l’azienda che certifica si chiama Organismo Notificato e verifica la conformità della mascherina ai requisiti del Regolamento Europeo EC/425/2016 sui Dispositivi di Protezione Individuale. Per informazioni aggiuntive sugli Organismi Notificati potete consulatare il Database NANDO a questo link
La verifica consiste in vari test con delle procedure ben precise specificate nella norma europea EN 149:2001+A1:2009. I test includono: esame visivo, imballaggio, materiale, prova di impiego, finitura delle parti, perdita di tenuta, filtraggio, compatibilità con la pelle, resistenza respiratoria. In caso di esito positivo si ottiene il Modulo B (detto anche “Certificazione del Tipo” o “EU Type Examination Certificate”). Il Modulo B ha validità 5 anni.
La seconda fase è una certificazione continuativa, serve a controllare che le mascherine prodotte corrispondano al “master” inizialmente approvato. Il produttore può scegliere fra il controllo interno della produzione (in tal caso deve ottenere il Modulo C2) oppure la certificazione del processo di gestione della qualità della produzione (Modulo D). In entrambi i casi il produttore è soggetto ad ispezioni casuali. Il Modulo C2 può essere aggiornato con l’aggiunta di nuovi modelli di mascherina e la sua validità può essere estesa. Il Modulo D ha validità 3 anni. Tutti i moduli possono essere revocati se il certificatore ritiene il prodotto o la gestione della qualità non più conformi. Da parte sua, il produttore si impegna a mantenere gli standard produttivi firmando una Dichiarazione di Conformità UE.
L’evoluzione della normativa
La normativa è in continua evoluzione, specialmente dall’inizio della pandemia che ha messo il regolatore davanti a scelte difficili. Prima sono arrivate restrizioni ferree per garantire massima sicurezza e qualità delle mascherine, ma penalizzandone la disponibilità. Poi le deroghe troppo elastiche che garantirebbero mascherine per tutti, ma creerebbero dubbi sull’efficacia di alcune. Un ragionevole compromesso per velocizzare il tutto è stato trovato individuando le prove tecniche strettamente necessarie alle funzioni delle mascherine FFP2 e che ha permesso la certificazione CE delle mascherine KN95 di provenienza extra-europea.
Prendiamo la “Recommendation for Use n. PPE/R-02.075 ver. 2”. Per le mascherine prodotte in mercati diversi da quello europeo si può applicare una procedura semplificata che prevede per la prova di filtraggio soltanto il test con cloruro di sodio. Questo per simulare le nebbie di particelle (i cosidetti “droplet”) perchè il COVID è stato catalogato come “aerosol solido disperso su base acquosa”. Con questa procedura non è necessaria la prova con olio di paraffina che valuterebbe il filtraggio di sostanze liquide (olii, fumi, ecc), non oggetto di prevenzione COVID.
Le mascherine FFP2 certificate CE sono migliori delle KN95 regolarizzate CE?
Sorge lecita la domanda: ma le mascherine FFP2 prodotte in Cina e certificate CE sin dall’inizio sono migliori delle mascherine FFP2 che nascono come KN95 alle quali si aggiunge la certificazione CE? La risposta è “non necessariamente”. A seconda del produttore può essere vero anche il contrario. I regolatori effettuano controlli periodici, ma è il produttore che deve mantenere costante la qualità del materiale e della produzione.
Gli importatori di mascherine come Inventiamo Srl hanno tutto l’interesse a controllare le produzioni. Non solo per motivazioni etiche e morali, ma per evitare ritardi nello sdoganamento della merce, consegnare nei tempi previsti e rinnovare la fedeltà dei clienti. Gli importatori più qualificati hanno rapporti consolidati con il paese di origine come la Cina e personale di fiducia per verifiche in fabbrica.